Keşif & Proje Başlatma

Bu aşama, projenin temellerinin atıldığı ve tüm sürecin şekillenmeye başladığı kritik başlangıç noktasıdır.

Kullanıcı Gereksinimleri (URS)

Üretim tesisinin teknik ve operasyonel gereksinimleri tanımlanır; ürün portföyü, kapasite hedefleri, hijyen sınıflandırması ve regülasyon beklentileri netleştirilir.

Proje Özeti (Project Brief)

Kapsam, hedefler, bütçe, kilometre taşları ve zaman planı oluşturulur; paydaşlar ve sorumluluklar belirlenir.

Proje Öncesi

Proje için birden fazla çözüm alternatifi üretilir ve her birinin uygulanabilirliği değerlendirilir.

Alternatif Proje Planlaması

Farklı yerleşim tasarımları, proses akışları ve ekipman konfigürasyonları incelenir.

Fizibilite Çalışması (Taslak)

Maliyet, CAPEX/OPEX, zaman planı, risk ve mevzuata uygunluk açısından ön değerlendirme yapılır.

Altyapı ve Yardımcı Sistemler Tasarımı & Planlaması

Üretim alanlarını destekleyen tüm yardımcı sistemler tasarlanır.

HVAC

Sıcaklık, nem, partikül sayısı ve diferansiyel basıncı yöneten sistemlerin kapasite ve kontrol stratejileri belirlenir.

DI / WFI Su Sistemleri

GMP’ye uygun saf su ve enjeksiyonluk su üretim, depolama ve dağıtım hatları ile kalifikasyon/validasyon aşamaları planlanır.

Basınçlı Hava

Yağ, partikül ve nem kriterlerini karşılayan saflık ve dağıtım altyapısı oluşturulur.

Isıtma & Soğutma Sistemleri (Mekanik & Elektrik)

Chiller/kazan seçimi, enerji verimliliği ve geri dönüş prensipleri tanımlanır.

Üretim Alanları Tasarımı & Planlaması

Üretim alanları; verimli, maliyet etkin ve GMP’ye uygun şekilde tasarlanır.

Yerleşim Planları

Ürün/proses akışına göre yerleşimler oluşturulur; ergonomi ve çapraz bulaşmanın önlenmesi sağlanır.

Temiz Oda Konsepti

Temizlik sınıfları, basınç kaskadları, personel/malzeme akışları, hava kilitleri ve giyinme alanları planlanır.

Laboratuvar Tasarımı & Planlaması

Ürün kalitesini güvence altına alacak altyapıya sahip laboratuvarlar kurulur.

Kalite Kontrol Laboratuvarı

Analitik metotlar, numune akışı ve depolama koşulları için alanlar tasarlanır.

Mikrobiyoloji Laboratuvarı

Biyogüvenlik, mikrobiyolojik testler, sterilite testleri, inkübasyon ve atık yönetimi planlanır.

Mekanik & Elektrik Ekipmanları

Gazlar, havalandırma, aspirasyon, UPS ve topraklama gereksinimleri tanımlanır.

Üretim & Laboratuvar Ekipmanları

Proses gereksinimlerine uygun ekipmanlar seçilir ve satın alma stratejisi geliştirilir.

Teklif & Danışmanlık

Ekipman seçimi sürecinde teknik uygunluk, kapasite ve sürdürülebilirlik kriterleri doğrultusunda danışmanlık sağlanır.

Uygunluk

GMP ve regülasyonlara, temas yüzeyleri kriterlerine ve temizlenebilirliğe uygunluk değerlendirilir.

Seçim

Kapasite, otomasyon seviyesi, servis imkânları ve yedek parça erişimi dikkate alınır.

Kurulum ve Kalifikasyon

Kurulum ve doğrulama faaliyetleri gerçekleştirilir.

DQ – IQ – OQ

• DQ (Tasarım Kalifikasyonu): Tasarımın URS ve mevzuata uygunluğunu gösteren dokümantasyon.
• IQ (Kurulum Kalifikasyonu): Ekipman/sistemlerin doğru kurulduğunun ve dokümantasyonun eksiksiz olduğunun doğrulanması.
• OQ (Operasyonel Kalifikasyon): Operasyonel parametrelerin kabul kriterlerini karşıladığının gösterilmesi.

Devreye Alma / Başlatma

Tesis gerçek koşullar altında çalıştırılır, performans izlenir ve optimizasyonlar yapılır.

• Deneme üretimleri gerçekleştirilir.
• Personel eğitimleri tamamlanır, SOP’ler uygulanır.
• Hataların kök nedenleri analiz edilip giderilir.

GMP Dokümantasyonu

Proseslerin sürdürülebilirliği ve izlenebilirliği için gerekli tüm dokümantasyon yapısı oluşturulur.

Kapsam

• ISO Standartları
• EU-GMP
• US FDA 21 CFR
• Kalite Sistemi Dokümanları

Doküman Yapısı

• Prosedürler, talimatlar, formlar ve kayıt şablonları hazırlanır.
• Değişiklik kontrolü, sapma, CAPA ve risk yönetimi süreçleri tanımlanır.

Validasyon & Denetim Hazırlığı & Eğitim

Tesis resmi denetimlere hazırlanır.

• Proses, temizlik ve analitik metot validasyonları yapılır.
• Denetim senaryoları ve deneme (mock) denetimler gerçekleştirilir.
• Personele GMP ve denetim odaklı eğitimler verilir.

Proje Tamamlama

Proje başarıyla tamamlanır ve tesis devredilir.

• Üretime geçiş ve operasyonel devir yapılır.
• Performans ve kapanış raporları hazırlanır; edinilen dersler kayıt altına alınır.